TPatsientide ja kindlustusandjate kõrgete insuliinikulude rahalises koormuses süüdistatakse sageli toidu- ja ravimiameti (FDA) regulatiivset raamistikku, kuid uus uuring näitab, et farmaatsiaettevõtted on kasutanud ka patenteerimisprotsesse kõrgete kulude ebaõiglaseks säilitamiseks. FDA heakskiidetud ravimite, seadmete ja muude ravimite põhinimekirjas, dokumendis, mida nimetatakse Orange Bookiks, reguleerib iga üksuse patendiomand, millistel ettevõtetel on lubatud milliseid ravimeid toota ja müüa. FDA tegeleb ravimite heakskiitmisega, kuid patente annab täielikult teine agentuur, USA patendi- ja kaubamärgiamet (USPTO).
Kuigi on olemas eeskirjad, mis reguleerivad, millised ravimifirmade arengud väärivad lisamist FDA Orange Booki, on eksperdid juba ammu öelnud, et raamat on endiselt täis sobimatuid patente, mis ebaausalt takistavad turukonkurentsi. Kuna Orange Booki patendid lukustavad omanikule turu ainuõiguse perioodi, mis on jäänud turule vähemalt 30 kuuks isegi väiksemate ettevõtete juriidiliste väljakutsete korral, võib tootesarjadele täiendavate patentide esitamine võimaldada tootjatel tegutseda ilma konkurentsita ja seega müüa. kõrgemate hindadega – pikemaks ajaks. Kuigi patent jääb Orange Booki, ei saa FDA samaväärset üldnimetust heaks kiita.
16. novembri uuring toob esile, kuidas Orange Bookiga manipuleerimise lihtsus on põhjustanud ühe raviainete rühma – insuliinitoodete – hinnaprobleeme. Patendiprotsessi mängimine on insuliiniturul laialt levinud, ütleb William Feldman, Brighami ja naistehaigla abiarst, Harvardi meditsiinikooli instruktor ja uue uuringu juhtiv autor. aastal avaldatud PLOS meditsiin. Ja isegi pärast seda, kui tootjad võtsid 2023. aasta märtsis kohustuse piirata taskuinsuliini kulud 35 dollarini kuus, on teil endiselt süsteem, kus konkurents ei ole piisav ja nende ravimite hinnad on endiselt liiga kõrged. pikka aega, ”ütleb Feldman.
Feldman ja tema kolleegid analüüsisid kõiki avalikult kättesaadavaid FDA ja patendiandmeid insuliinitoodete kohta aastatel 1986–2019. „Läbisime läbi iga Orange Booki igal aastal ja valisime välja iga üksiku insuliinitoote patendi,“ ütleb Feldman. Selle aja jooksul kiideti heaks 56 kaubamärgiga insuliinitoodet, millest paljud on pärit mõnelt maailma suurimalt farmaatsiaettevõttelt, sealhulgas Eli Lilly ja Novo Norodisk. Nad vaatlesid ka teiste väikesemolekuliliste ravimite patendi ajalugu (kategooria, kuhu insuliin kuulus kuni 2020. aastani, mil see täpsemalt ümber liigitati bioloogiliseks ravimiks). Kuigi kõikjal oli oportunistlik patenteerimine, oli kõigi väikesemolekuliliste ravimite turukaitse aastate keskmine arv 14 aastat; insuliinitoodete keskmine aga 16 aastat.
“Üks asi, mida me vaatasime, on patendid, mis esitati pärast FDA heakskiitu, ” ütleb Feldman. Need viivitatud patendid, mida saab rakendada kas ravimile või manustamismehhanismile, nagu injektor, on märk sellest, mida eksperdid nimetavad “patenditihnikuteks” või patentide rühmadest, mis kattuvad keerulisel viisil, mis võib muuta juriidilised väljakutsed keerulisemaks. Selliste ravimite puhul nagu insuliin, mis vajavad manustamisseadmeid, on neid tihnikuid palju lihtsam luua, kuna peaaegu iga seadme element võib saada oma patendi. Feldmani sõnul on sageli patendid, mis takistavad potentsiaalsetel konkurentidel insuliinisüsteeme pakkumast, “pliiatsi osadel, mis ei maini insuliini üldse”.
Sees tsiviilasi 2021. aastal otsustas esimene ringkonnakohus Sanofi – ühe suurema insuliinitoodete tootja – vastu, et raviaine toimeainest eraldatud patente (nagu paljusid neid, mis esitati süstepliiatsite jaoks) ei tohiks otsuste tegemisel arvesse võtta. mis sisaldub FDA Orange Bookis ja et reguleerivad asutused võivad tootjaid karistada, kui nad üritavad USPTO-lt neid väiksemamahulisi patente heaks kiita.
Loe rohkem: Big Pharma patendi kuritarvitamine õhutab uimastite hinnakujunduse kriisi
Feldmani uuringu andmed viitavad sellele, et sellised pärssivad meetmed võivad olla vajalikud patenditihnikute purustamiseks. Kahel kolmandikul insuliinitootjate poolt uuringuga hõlmatud ajavahemikul pakutavatest ravimite/seadmete kombinatsioonitoodetest aegusid seda tüüpi patendid – minutilised, seadmepõhised ja tegeliku ravimi endaga mitte seotud – viimased, mis aegusid. ja pikendas õiguskaitset konkurentsi eest keskmiselt 5,2 aastaks.
Suur osa sellest laiendatud kaitsest pärineb ka enam kui 100 patendist, mille insuliinitootjad esitasid pärast seda, kui FDA oli ravimi või manustamisvahendi juba heaks kiitnud. Ajakava, mille eksperdid üldiselt nõustuvad, peegeldab pigem loomingulist haaratust eksklusiivsuse kui kriitilise idee kaitsest. Need heakskiitmisjärgsed patendid pikendasid ainuõigust keskmiselt kuus aastat.
Patsientide jaoks, kes on pikka aega lootnud oma elupäästvatele ravimitele odavamaid alternatiive, võib eksklusiivsuse kuueaastane pikendamine kergesti tähendada sadu tuhandeid dollareid – või kui see kulu ei ole juhitav, siis odavamate ja vähemate ravimite sunniviisiline kasutamine. -tõhusad insuliini manustamissüsteemid, ütleb Feldman.
Kuigi Feldmani sõnul on injektorpliiatsite osas toimunud mõned õiguspäraselt väärtuslikud arengud, on oluline, et reguleerivad asutused kehtestaksid uued standardid, mille muudatused väärivad patendi täielikku õiguskaitset. “Ma ei arva, et meie süsteem peaks premeerima injektorpliiatsi ajamimehhanismi muudatusi nii nagu meie – me peaksime premeerima uut terapeutilist uuendust,” ütleb ta.
On märke, et valitsusametnikud astuvad samme patendiga manipuleerimise piiramiseks: 7. novembril teatas USA Föderaalne Kaubanduskomisjon (FTC) enam kui 100 FDA oranžis raamatus loetletud ravimite ja seadmete patendi kavandatavast hindamisest. Vastavalt an agentuuri pressiteate kohaselt sisaldab FTC potentsiaalselt sobimatute patentide loend erinevate inhalaatorite, EpiPen-injektorite ja meditsiiniliste silmatilkade patente. FTC praegune kontrolli all olevate patentide loend ei sisalda insuliinitooteid, kuid selle põhjustatud muudatused võivad neid mõjutada. Agentuur on andnud nimekirjas olevate toodetega ravimitootjatele 30 päeva aega oma Orange Booki patentide tühistamiseks või muutmiseks, enne kui nad seisavad silmitsi võimalike juriidiliste väljakutsetega kehtivatele standarditele mittevastavuse tõttu. Võimalik, et see võib panna farmaatsiaettevõtted hindama oma patente ka muudes valdkondades, sealhulgas insuliinis.
